Qualitätssicherung im medizinischen Labor

Die aktuelle „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen" trat am 01.04.2008 in Kraft. Diese Richtlinien gelten für jeden der in der Heilkunde Laboruntersuchungen vornimmt. Sie regeln die Anforderungen an die Präanalytik und Postanalytik sowie die Einführung eines Qualitätsmanagementsytems im Laborbetrieb.
Ärztinnen und Ärzte hatten nach den Übergangsbestimmungen 24 Monate Zeit diese Richtlinien umzusetzen. Die Übergangsbestimmungen laufen zum 31.03.2010 aus.

Die Richtlinie (Rili-BÄK 2008) gliedert sich in die Teile A bis G. Die Teile A und B enthalten die für die tägliche Arbeit maßgeblichen Bestimmungen.

Teil A: Grundlegende Anforderungen für alle Laboruntersuchungen

In einem grundlegenden allgemeinen Teil A werden Anforderungen an die Struktur, die notwendigen Ressourcen und ein Qualitätsmanagementsystem für labormedizinische Untersuchungen formuliert. Diese Anforderungen gelten nicht nur für die „großen" Laboratorien in Kliniken und bei Fachärzten für Laboratoriumsmedizin, sondern für alle Bereiche in denen labormedizinische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die Einführung eines internen Qualitätsmanagements ist damit für jede Einrichtung vorgegeben, die Laborleistungen erbringt. Neben prä- und postanalytischen Prozessen ist die genaue Beschreibung aller Laborprozesse erforderlich. Mit Hilfe eines detaillierten Qualitätsmanagementsystems soll für jede Laboruntersuchung eine genaue Verfahrensanweisung ausgearbeitet werden. Grundlegende Sachverhalte werden in den neuen Richtlinien konkret definiert, um eine einheitliche Anwendung zu gewährleisten.
Die grundlegenden Anforderungen im Teil A der neuen Richtlinie gelten ferner für alle labormedizinischen Untersuchungen. Damit geht die neue Richtlinie deutlich über den bisher abgedeckten Bereich hinaus.

Teil B: Anforderungen an quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchung

Die bereit seit 1971 bestehenden Richtlinien zur Durchführung regelmäßiger interner messtechnischer Kotrollen und Teilnahme an Ringversuchen wurden überarbeitet und an den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik angepasst. Ergebnis ist eine verschlankte Anforderung an das System der internen und externen Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Die interne Qualitätskontrolle ist für alle quantitativen Untersuchungen verbindlich vorgeschrieben. Die Tabelle B1 a - c regelt die zulässigen Fehlergrenzen. Die Berechnung erfolgt mit Hilfe des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus erfolgt.

Neu ist, bezüglich der Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, dass nunmehr auch für die Analyte, die nicht in der Tabelle aufgeführt sind, regelmäßig interne Kontorollen vorgeschrieben sind. Hierfür wird in der Richtlinie explizit vorgegeben, wie laborinterne Fehlergrenzen unter Berücksichtigung der vom Hersteller des Kontrollmaterials vorgegebenen Fehlergrenzen zu ermitteln sind.

Die externe Qualitätskontrolle (Ringversuche) ist für alle Untersuchungen verbindlich, die in der Tabelle B1a - c aufgeführt sind. Wie bisher ist ein Ringversuch pro Quartal gefordert.

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen