NiSV - Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
Die Anwendung von starken Lichtquellen, Ultraschallgeräten, Niederfrequenzgeräten, Hochfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten im nichtmedizinischen Bereich, vor allem in der Kosmetik, ist mit Risiken verbunden.
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) regelt den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden sowie den Erwerb und Nachweis der erforderlichen Fachkunde der jeweiligen Art der Anwendung.
Anforderungen an den Betrieb einer Anlage
Die konkreten Anforderungen zum Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation sowie von Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems und Ultraschallgeräten ergeben sich aus § 3 der NiSV.
Sie betreffen beispielsweise Gerätesicherheit, Beratung und Aufklärung von Kund*innen, Schutz von Dritten (z. B. bei der Anwendung von Lasergeräten), Gerätedokumentation und Dokumentation von Anwendungen.
Anzeigepflicht
Der Betrieb der jeweiligen Anlage(n) muss spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme der zuständigen Behörde angezeigt werden.
Die Adressen der zuständigen Vollzugsbehörden der Bundesländer sind auf den Seiten des Bundesumweltministeriums zusammengestellt.
-> BMUV: Vollzug der NiSV
Fachkunde zur Anwendung einer Anlage
Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt.
Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Anwendung.
Die Fachkunde soll dazu befähigen, nichtionisierende Strahlung sicher am Menschen anwenden zu können. Darunter wird insbesondere die fachgerechte Bedienung der verwendeten Anlagen (Geräte, Einrichtungen oder Quellen) verstanden, um die mit der Anwendung verbundenen Risiken zu vermeiden und unvermeidliche Risiken sachgerecht minimieren zu können.
Die erforderliche Fachkunde kann durch die vollständige erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben oder bei approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung nachgewiesen werden.
Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde durch Schulung ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie).
Die Fachkunderichtlinie definiert Anforderungen an Schulungskonzepte und Schulungsträger und enthält ausführliche Rahmenlehrpläne für die jeweiligen Fachkunde-Module.
Anders als im Strahlenschutzrecht hat der Gesetzgeber in der NiSV keine Erteilung von Fachkunden an approbierte Ärztinnen und Ärzte durch die Landesärztekammer vorgesehen.
Arztvorbehalt
Einige Anwendungen, wie beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen, die Entfernung pigmentierter Hautveränderungen oder die Behandlung von Gefäßveränderungen, dürfen seit dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- oder Weiterbildung ausgeführt werden.
Gleiches gilt für Anwendungen, die der Stimulation des zentralen Nervensystems oder der thermischen Fettgewebereduktion dienen.
Die vollständigen Regelungen zum Arztvorbehalt ergeben sich aus den Paragraphen 5, 6 und 8 der NiSV.
Laserbehandlungen nach § 5 (2) NiSV
"Es besteht für ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion, ein Arztvorbehalt."
Diese Anwendungen in Form von Laser-Behandlungen (z. B. Tattooentfernungen) dürfen in Deutschland nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden.
Zusätzlich müssen diese Ärztinnen und Ärzte eine entsprechende Qualifikation (z. B. durch Weiterbildung) vorweisen können oder eine Fortbildung absolviert haben.
Fachärzt*innen für Haut- und Geschlechtskrankheiten und Fachärzt*innen für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie gelten bereits durch ihre Weiterbildung als ausreichend qualifiziert.
Andere Ärztinnen und Ärzte sind etwa dann hinreichend befähigt die entsprechenden Laseranwendungen durchzuführen, wenn sie die vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossenen Fortbildungsmodule „Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen an der Haut nach § 5 NiSV“ durchlaufen haben.
Kursanbieter und Termine für diese Fortbildungsmodule können im Internet recherchiert werden.
Zusätzlich kann die Qualifikation durch früher abgeleistete Weiterbildungsabschnitte, Hospitationen oder besuchte Fortbildungen nachgewiesen werden. Hierbei sind die in den Fortbildungsmodulen der Bundesärztekammer beschriebenen Inhalte und Kompetenzen schriftlich und durch entsprechende Bescheinigungen nachzuweisen.
Die Nachweise zur Qualifikation müssen von Ärztinnen und Ärzten, die keine Dermatologen oder keine Plastischen Chirurgen sind, bei der zuständigen Behörde welche die Laserapparatur prüft, vorgelegt werden.
Rechtsgrundlagen und weitere Informationen: